受控文件要求：

1. 客人質量要求標準

2. 工廠作業指導書

3. 品質計劃控制程序

4. 產品質量要求標準

5. 品質記錄控制程序

6. 生產設備管理辦法

7. 機器設備保養管理程序

8. 采購作業程序

9. 物料接收程序

10. 文件與資料管理程序

11. 生產計劃控制程序

12. 制作流程控制程序

13. 樣品管理辦法

14. 樣品變更控制程序

15. 樣品借還作業程序

16. 內部品質審核程序

17. 客戶供應品控制程序

18. 最終檢驗控制程序

19. 返工管理辦法

20. 特采作業程序

21. 糾正與預防措施管理辦法

22. 員工培訓管理辦法

23. 客戶抱怨處理程序

24. 客戶送樣承認作業程程序

25. 統計技術應用程序

硬件方面的要求包括：

1. 工廠要有ISO內審員（一定要有證書），這點非常重要；

2. 整體干凈整潔，尤其是通道要通暢無阻、黃線清晰；

3. 每個部門都要劃分成品區，待檢區，合格區，不合格區和退貨區；

4. 倉庫外要劃分收貨區，裝貨區，來料待檢區。

5. 裝卸區與停車場分開

6. 要有獨立的成品倉（上鎖）；

7. 最好有內部監視器（CCTV）；